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K圖 600196_0  復星醫葯2月24日晚間宣佈,其投資的合營公司復星凱特CAR-T細胞治療產品上市申請獲國家藥監局受理,成為國內首個上市申請獲受理的CAR-T細胞治療產品。有CAR-T研究專家表示,CAR-T是目前腫瘤治療領域最具顛覆潛力的新興技術之一,在需求、技術、資金、政策的推動下有望加速商業化進程。

細胞治療藥國產化提速 首個CAR-T產品上市申請獲受理

由於CAR-T細胞免疫治療在臨床試驗中顯示出良好的靶向性、殺傷性和持久性,其在治療血液腫瘤方向有突破性進展,並逐漸向實體瘤方向延伸,具有廣闊的市場空間。2017年以來不知道网投app,國內上市公司圍繞CAR-T的技術研究和產品開發層出不窮。

根據復星醫葯公告顶级网投app,其投資的合營公司復星凱特生物科技有限公司(下稱“復星凱特”)CAR-T細胞治療產品益基利侖賽註射液(擬定)的新藥上市申請正式獲得國家藥品監督管理局受理,成為國內首個上市申請獲受理的CAR-T細胞治療產品。

復星凱特CEO王立群表示:“如果產品獲批上市,將為中國腫瘤患者帶來革新性的治療方案。我們希望與各級政府、醫院、慈善基金、商業保險公司積極展開合作,探索患者援助計劃和創新支付模式,減輕患者的支付壓力,惠及更多淋巴瘤患者。”

上市公司加速CAR-T國產化

目前進度較快的金斯瑞生物科技、ST銀河的產品均在開展臨床試驗。2018年3月,港股金斯瑞生物科技全資子公司傳奇生物不知道网投app,獲得國內首個按藥物申報的CAR-T療法臨床批件。根據傳奇生物與楊森達成全球合作和許可協議,雙方共同開發和商業化BCMA CAR-T產品。今年1月底,金斯瑞生物科技與楊森有關CAR-T治療的合作達成第四個裡程碑,享有由楊森向傳奇支付的3000萬美元的里程碑付款。

公開數據顯示,2019年度,YESCARTA、KYMRIAH全球銷售額分別約為4.56億美元、2.78億美元。截至2020年1月,復星凱特現階段針對該產品累計研發投入約為人民幣4.74億元。

隨著上市申請獲受理,產品上市進程也進一步加快,復星凱特在產品產業化生產方面有何準備?

國內首個CAR-T產品上市申請獲受理

記者獲悉,復星凱特首個CAR-T產業化生產基地已於去年12月中旬在上海啟用。該基地位於上海張江創新藥產業基地天慈國際藥業一期園區內星空网投app,建築面積約10000平方米,嚴格按照GMP標準設計、建造和管理,幾十條生產線可以同時進行CAR-T產品的製備。目前該基地已完成竣工驗收,正在按計劃開展設施設備驗證及試生產,預計今年可具備商業化生產能力。

復星凱特為何可以率先“突圍”邁向上市申請階段?這主要得益於復星凱特的產品引進戰術。據瞭解,該產品即美國Kite Pharma, Inc。的抗人CD19 CAR-T細胞註射液(商品名 YESCARTA),主要用於複發難治性成人大B細胞淋巴瘤。2017年至2018年,YESCARTA先後在美國、歐洲獲批上市。2017年,復星凱特從Kite Pharma引進、獲得在中國的技術及商業化權利,並擬於中國境內(不包括港澳臺地區,下同)進行本地化生產。截至目前,中國境內尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。

據悉,目前國內細胞治療產業已集聚了近百家不同規模的企業。2018年,16家企業23個項目集中申報臨床試驗,復星醫葯、金斯瑞生物科技、佐力藥業、安科生物等上市公司的項目均名列其中不知道网投app,有望率先搶占CAR-T國內市場。

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